为推行药品电子说明书提供法律保障
作者：侦探调查
时间：2024-03-07 08:44
药品说明书作为全面呈现药品有效性、安全性信息的载体，是临床用药的重要指导工具。
考虑到纸质版药品说明书容易存在看不清、易丢失、更新不及时等问题，全国政协委员、中国药科大学校长郝海平建议，应逐渐推广使用药品电子说明书。
2023年，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及相关指南文件，试点推行药品电子说明书，鼓励在药品包装或纸质说明书以条形码或二维码形式提供。但郝海平分析指出，我国尚处于药品电子说明书试点阶段，未能从法律法规层面健全监管体系，缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准，仍存在说明书术语表达专业导致患者“看不懂”等问题。
对此，郝海平建议，完善配套法规及实施细则，对《药品说明书和标签管理规定》进行修订，明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径，确立电子说明书法律效力，并完善技术指导原则、技术标准等配套文件，为全面推行提供法律保障。
鉴于试点工作中电子说明书上传平台不统一、扫码获取途径多样等问题，郝海平建议由药品监督管理部门建立统一权威的药品电子说明书公开平台，以审评审批和说明书变更管理信息为基础，确保真实性、时效性。另外，还应完善电子说明书数据标准，统一技术要求。